2024年县医疗器械日常监管工作计划3700字-凯发娱乐备用网址

2024年县医疗器械日常监管工作计划3700字

为进一步加强全县医疗器械生产经营企业和使用单位监督管理工作，切实保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据省、市局2024年度医疗器械监管工作要点，结合我县实际，特制订本年度工作计划。

一、工作目标

2024年全县医疗器械监管工作坚持以**为指导，深入贯彻国家局、省市局医疗器械监管工作会议精神，持续落实“四个最严”要求，加快推动县域医疗器械安全监管治理能力提升，全力促进医疗器械产业高质量发展。以医疗器械全生命周期质量管控为治理导向，以医疗器械高风险品种质量安全为监管重点，以医疗器械质量安全风险会商为监管手段，进一步落实医疗器械分类分级动态监管，强化生产经营企业、使用单位主体责任意识和年度自查报告制度，创新监管方式, 提升监管能力,全力维护我县医疗器械生产经营使用高质量发展秩序，确保不发生重大医疗器械安全事件，有效保障人民群众用械安全。

二、重点任务

（一）聚焦日常监管，筑牢全周期监管防线。

1.加强医疗器械生产企业日常监管。及时掌握辖区医疗器械生产企业许可备案情况，督促落实企业年度自查报告制度。我县二级监管生产企业3家，原则上每2年进行1次检查，一级监管生产企业10家，按照“双随机、一公开”原则开展全项目检查，新备案企业要在三个月内开展一次全项目检查。加强停产企业管理，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，恢复生产前，要落实提前书面报告制度，经核查符合要求后方可恢复生产。相关生产企业监管检查报告原则上要在检查结束后一个月内录入省局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。对不同类别生产企业的监管频次和要求详见《2024年**县医疗器械生产企业检查计划表》（附件1）。

2.加强医疗器械经营企业日常监管

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组织开展医疗器械业务知识培训，加强职业化、专业化人才队伍建设，提升一线执法人员业务水平。各单位要积极组织人员参加省、市、县局组织的培训教育活动，不断提高业务水平和检查技能。

（四）加强考核评价。相关单位要结合辖区实际，认真组织落实本计划中各项工作任务，严格按照规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成年度工作任务，及时上报各类数据报表、动态信息、宣传素材及工作总结等，县局将对年度计划执行情况进行督查、评估，并适时组织经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。